Проводник Hi-Torque Command
Внесено изменениеКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13430 на медицинское изделие «Проводник Hi-Torque Command» производства "Эбботт Медикал" выдано Росздравнадзором 10 февраля 2021 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02984934
- Дата первичной регистрации
- 10.02.2021
- Дата внесения изменений
- 20.08.2025
- Период действия версии
- с 20.08.2025 до 29.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт Медикал"США, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Abbott Medical, One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для облегчения размещения катетеров для баллонной дилатации в ходе чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) в бедренной, подключичной артерии и конечноых ветвях подключичной артерии. Проодник может использоваться с совместимыми стентами; для достижения и прохождения пораженного участка; для обеспечения пути в сосуде; для облегчения замены одного диагностического или интервенционного устройства на другое; для визуализации сосудистого русла.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 29.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.04.2026 | РЗН 2021/13430 | Проводник Hi-Torque Command | Действует |
| 20.08.2025 | РЗН 2021/13430 | Проводник Hi-Torque Command | Внесено изменение |
| 15.10.2024 | РЗН 2021/13430 | Проводник Hi-Torque Command | Внесено изменение |
| 10.02.2021 | РЗН 2021/13430 | Проводник Hi-Torque Command | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 8 г., в составе: |
| 02 | 3. Проводник Hi-Torque Command 18 LT, максимальная нагрузка 4 г, в составе: |
| 03 | 2. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 8 г., в составе: |
| 04 | 1. Проводник Hi-Torque Command 18 ST, максимальная нагрузка 4 г., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13430»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13430?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.