Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4448 на медицинское изделие «Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения» производства Kitazato Corporation ("Китазато Корпорейшн") выдано Росздравнадзором 19 июля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927286
- Дата первичной регистрации
- 19.07.2016
- Дата внесения изменений
- 27.04.2026
- Период действия версии
- с 27.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Kitazato Corporation ("Китазато Корпорейшн")100-10, Yanagishima, Fuji, Shizuoka 416-0932, Japan (Япония)
- Заявитель
- ООО "ФГРУПП"108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1
- Представитель в РФ
- ООО "ФГРУПП"108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 4, СТР. 2, ПОМЕЩ. 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Применяются в сфере вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) для пункции ооцитов из фолликулов под контролем трансвагинальной эхографии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 10.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 05.12.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.04.2026 | РЗН 2016/4448 | Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения | Действует |
| 10.08.2021 | РЗН 2016/4448 | Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения | Внесено изменение |
| 05.12.2017 | РЗН 2016/4448 | Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения | Внесено изменение |
| 19.07.2016 | РЗН 2016/4448 | Иглы Kitazato OPU Needle для забора ооцитов одноразовые стерильные в различных вариантах исполнения | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов, размер 20 G/0,90 мм, длина 350 мм с аспирационной линией - 300 мм, силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии и иглой-проводником со стилетом, размер 17 G/1,49 мм, длина 275 мм |
| 02 | Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов, размер 17 G/1,49 мм, длина 350 мм c аспирационной линией - 800 мм, силиконовой пробкой с вакуумной линией - 400 мм и клапаном трехканальным |
| 03 | Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов c аспирационной линией - 800 мм и силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии: игла, размер 21 G/0,80 мм длина 300 мм |
| 04 | Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов c аспирационной линией - 800 мм и силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии: игла, размер 20 G/0,90 мм, длина 350 мм |
| 05 | Игла Kitazato OPU Needle для забора ооцитов c аспирационной линией - 800 мм и силиконовой пробкой с канюлей для вакуумной линии: игла, размер 20 G/0,90 мм, длина 300 мм |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4448»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Kitazato Corporation ("Китазато Корпорейшн"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4448?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.