Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7045 выдано Росздравнадзором 23.04.2018 на медицинское изделие «Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» с принадлежностями» производства Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04201485
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2018
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.)278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
Назначение изделия
Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» представляет собой передвижной рентгеновский аппарат, предназначенный для выполнения рентгеновской визуализации анатомических структур пациента в процессе клинического применения: рентгеноскопии при интервенционных вмешательствах в хирургии, обследованиях ЖКТ, эндоскопии, урологии, ортопедии, неврологии, в сосудистой хирургии, кардиохирургии, неотложной хирургии, интенсивной терапии и реанимации, а также для лечения болевого синдрома.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 20.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 12.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 11.03.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 25.03.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.08.2025 | РЗН 2018/7045 | Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.02.2021 | РЗН 2018/7045 | Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 11.03.2020 | РЗН 2018/7045 | Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 25.03.2019 | РЗН 2018/7045 | Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» с принадлежностями | Внесено изменение |
| 23.04.2018 | РЗН 2018/7045 | Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга «Cios Select» c принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями: II.Базовый блок 2 |
| 02 | Аппарат передвижной рентгеновский С-дуга "Cios Select" с принадлежностями: I. Базовый блок 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7045»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7045?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.