Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12443 на медицинское изделие «Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями» производства Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.) выдано Росздравнадзором 6 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939025
- Дата первичной регистрации
- 06.11.2020
- Дата внесения изменений
- 02.02.2026
- Период действия версии
- с 02.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.)278 Zhou Zhu Road, 201318 Shanghai, China
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Система Multix Fusion Max является рентгенографической системой, которая предназначена для использования в больницах, клиниках и кабинетах врачебной практики. Система Multix Fusion Max позволяет получать рентгенограммы всех частей тела, в том числе: черепа, груди, брюшной полости, конечностей, у детей и взрослых, включая пациентов с ожирением. Рентгенография может проводиться для пациента в положении сидя, стоя или в горизонтальном положении. Система Multix Fusion Max не предназначена для маммографии. В системе Multix Fusion Max используется мобильный (проводной), стационарный (встроенный) или беспроводной цифровой детектор для создания диагностических изображений путем преобразования рентгеновских сигналов в сигналы изображения. Система Multix Fusion Max также предназначена для использования с обычной пленкой или экранами либо кассетами для компьютерной рентгенографии (CR).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.02.2026 | РЗН 2020/12443 | Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями | Действует |
| 01.07.2025 | РЗН 2020/12443 | Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.11.2020 | РЗН 2020/12443 | Система рентгенографическая цифровая Multix Fusion Max с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Базовый состав 1: |
| 02 | Базовый состав 2; |
| 03 | Базовый состав 3: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12443»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. (Сименс Шанхай Медикал Эквипмент Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12443?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.