Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00133 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942128
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для in-vitro диагностики
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 12.02.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.02.2014 | ФСЗ 2007/00133 | Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180 | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00133 | Материалы расходные и контрольные, принадлежности и реагенты для анализаторов газов крови и электролитов (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 8. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 115 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). |
| 02 | I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 7. Капилляры стеклянные гепаринизированные, 200 мкл, 250 шт. (Capillary Tubes). |
| 03 | I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 6. Контейнер для отходов W, 2 шт. (W Waste Container). |
| 04 | I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 5. Картридж Глюкоза/Лактат (GLU/LAC Cassette). |
| 05 | I. Реагенты и расходные материалы для анализаторов газов крови и электролитов cobas b 121, cobas b 221 (1-6), 9180: 4. Картридж Глюкоза (GLU Cassette). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00133»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00133?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.