Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00130 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях» производства Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924197
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 08.04.2026
- Период действия версии
- с 08.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Выполнение биохимических тестов в автоматическом режиме
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.05.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2021 | ФСЗ 2007/00130 | Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях | Внесено изменение |
| 17.08.2007 | ФСЗ 2007/00130 | Материалы расходные к платформе медицинской аналитической MODULAR ANALYTICS-XYZ GS во всех конфигурациях (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 28
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 28. Компьютерная система программного обеспечения (Smart Com). |
| 02 | 27. Адаптер для флаконов, 20 мл (Adaptor Set, 20ml). |
| 03 | 26. Контейнер для слива, 20 л (Waste Tank, 20L). |
| 04 | 25. Штатив для промывки (зеленый) (RD Wash Rack (green)). |
| 05 | 24. Штатив для экспресс-тестов S026-S050 (красный) (RD STAT Rack S026-S050 (red)). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00130»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00130?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.