Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/18372 на медицинское изделие «Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link)» производства Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 28 сентября 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940464
- Дата первичной регистрации
- 28.09.2022
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link) предназначена для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной цельной крови из кончика пальца, ладони, предплечья и плеча и применяется в качестве дополнительного средства мониторинга эффективности гликемического контроля. Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link) с тест-полосками «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) может использоваться пациентами с диабетом для самостоятельной диагностики in vitro. Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link) с тест-полосками «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) может использоваться медицинским персоналом для диагностики in vitro в лечебных учреждениях. Исследовать венозную, артериальную и неонатальную кровь может только лечащий врач. Эта система не предназначена для диагностики сахарного диабета или анализа проб неонатальной пуповинной крови. Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link) предназначена для беспроводной передачи значений уровня глюкозы на совместимую помпу MiniMed™ с беспроводной технологией Bluetooth® при помощи связи Bluetooth® с низким энергопотреблением. Подходит для проведения самоконтроля.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2022/18372 | Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link) | Действует |
| 02.09.2024 | РЗН 2022/18372 | Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link) | Внесено изменение |
| 28.09.2022 | РЗН 2022/18372 | Система мониторинга уровня глюкозы крови «Акку-Чек® Гид Линк» (Accu-Chek® Guide Link) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система мониторинга уровня глюкозы крови (глюкометр) «Акку-Чек® Гид Линк» (Асси- Chek® Guide Link), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/18372»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/18372?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.