Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16014 на медицинское изделие «Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide)» производства Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 13 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940469
- Дата первичной регистрации
- 13.12.2021
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Контрольный раствор глюкозы предназначен для выполнения контрольных измерений на медицинских изделиях семейства Accu-Chek Guide (Акку-Чек Гид) с тест-полосками Акку-Чек Гид. Он предназначен для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами. Проведение измерений с использованием контрольных растворов, — содержащих определенные уровни глюкозы, позволяет убедиться в том, что действия пользователя и характеристики системы являются приемлемыми. Перед проведением измерения уровня глюкозы крови у пациентов необходимо убедиться в том, что результаты контрольных измерений находятся в пределах установленных диапазонов допустимых значений. Медицинские изделия семейства Акку-Чек Гид включают в себя: систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Гид, систему мониторинга уровня глюкозы крови Accu-Chek Guide Link (Акку-Чек Гид Линк).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 06.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2021/16014 | Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) | Действует |
| 06.09.2024 | РЗН 2021/16014 | Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) | Внесено изменение |
| 13.12.2021 | РЗН 2021/16014 | Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) в составе | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольный раствор глюкозы «Акку-Чек® Гид» (Accu-Chek® Guide) в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16014»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16014?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.