Контрольные растворы «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7185 на медицинское изделие «Контрольные растворы «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II)» производства Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 23 мая 2018 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02915585
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2018
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для проведения контрольного измерения на системе Accu-Chek Inform II (Акку-Чек Информ II) с тест-полосками Акку-Чек Информ II. Контрольные измерения с применением контрольных растворов с известным уровнем глюкозы подтверждает, что работа пользователя и системы является приемлемой. Перед выполнением анализа на пациентах необходимо, чтобы результаты контрольных измерений находились в определенных допустимых пределах.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2018/7185 | Контрольные растворы «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II) | Действует |
| 23.05.2018 | РЗН 2018/7185 | Контрольные растворы «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Информ II» (Accu-Chek Inform II) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные растворы "Акку-Чек Перформа" (Accu-Chek Performa Control) для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного "Акку-Чек Информ II" (Accu-Chek Inform II). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7185»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7185?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.