Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек® Перформа» (АссuChek® Performa) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.119
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01306 на медицинское изделие «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек® Перформа» (АссuChek® Performa) с принадлежностями» производства Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ) выдано Росздравнадзором 31 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922212
- Дата первичной регистрации
- 31.03.2008
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Представитель в РФ
- ООО "РОШ ДИАБЕТЕС КЕА РУС"115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3Юр. адрес: 107031, Г.МОСКВА, ПЛ ТРУБНАЯ, Д. 2, ПОМЕЩ. I КОМНАТА 42Б
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.119Аппараты электродиагностические прочие
Назначение изделия
Глюкометр Акку-Чек Перформа предназначен для определения уровня глюкозы крови при помощи тест-полосок Акку-Чек Перформа.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 13.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 07.11.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 24.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | ФСЗ 2008/01306 | Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек® Перформа» (АссuChek® Performa) с принадлежностями | Действует |
| 13.01.2020 | ФСЗ 2008/01306 | Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек® Перформа» (АссuChek® Performa) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 07.11.2016 | ФСЗ 2008/01306 | Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.08.2016 | ФСЗ 2008/01306 | Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 31.03.2008 | ФСЗ 2008/01306 | Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный «Акку-Чек Перформа» (Accu-Chek Performa) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный "Акку-Чек® Перформа" (АссuChek® Performa) с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01306»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Roche Diabetes Care GmbH (Рош Диабетс Кеа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01306?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.