Зажим Resolution 360
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9587 выдано Росздравнадзором 29.01.2020 на медицинское изделие «Зажим Resolution 360» производства Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922848
- Дата первичной регистрации
- 29.01.2020
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Представитель в РФ
- ООО "РК"119334, Россия, Москва, 5-й Донской пр-д, д. 15, эт. 3, помещ. III, ком. 49
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Зажим Resolution 360 показан для размещения зажима в пределах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в следующих целях. 1. Эндоскопическая разметка. 2. Гемостаз: при повреждениях слизистой или подслизистой оболочки размером менее 3 см, кровоточащих язвах, на артериях диаметром менее 2 мм, при полипах диаметром менее 1,5 см, дивертикулах в толстой кишке, при профилактическом пережатии для снижения риска отсроченного кровотечения после резекции очага поражения. 3. Фиксация трубок для еюнального питания к стенке тонкой кишки. 4. В качестве вспомогательного устройства закрытия перфорации в просвете ЖКТ размером менее 20 мм можно проводить консервативное лечение.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.01.2020 | РЗН 2020/9587 | Зажим Resolution 360 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Зажим Resolution 360, рабочая длина 235 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп. |
| 02 | 1. Зажим Resolution 360, рабочая длина 155 см, минимальный рекомендуемый рабочий диаметр 2,8 мм, - 1 шт./уп., 10 шт./уп., 20 шт./уп., 40 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9587»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9587?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.