Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5401 выдано Росздравнадзором 16.02.2017 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный» производства Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913892
- Дата первичной регистрации
- 16.02.2017
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Данные имплантируемые устройства обеспечивают стимуляцию при брадикардиях и частотно-адаптивную стимуляцию для выявления и лечения брадиаритмий
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 23.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.08.2018 | РЗН 2017/5401 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный | Действует |
| 16.02.2017 | РЗН 2017/5401 | Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ALTRUA 2 DR, модель S702 |
| 02 | 4. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO DR, модель L101 |
| 03 | 3. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ACCOLADE MRI DR, модель L311 |
| 04 | 2. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный PROPONENT MRI DR, модель L211 |
| 05 | 1. Электрокардиостимулятор имплантируемый двухкамерный, частотно-адаптивный ESSENTIO MRI DR, модель L111 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5401»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5401?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.