Изделия ирригационные Hydra для эндоскопических процедур
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19648 на медицинское изделие «Изделия ирригационные Hydra для эндоскопических процедур» производства Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн» выдано Росздравнадзором 22 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932411
- Дата первичной регистрации
- 22.02.2023
- Дата внесения изменений
- 25.12.2025
- Период действия версии
- с 25.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система ирригационных трубок Hydra и коннектор вспомогательный водоструйный Hydra предназначены для обеспечения ирригации через подачу стерильной воды во время эндоскопических процедур ЖКТ при использовании вместе с ирригационной помпой. Комплект крышек емкости для воды Hydra предназначен для использования с источником воздуха или CO2 с целью подачи стерильной воды в эндоскоп во время эндоскопических процедур. Он совместим с коммерчески доступными емкостями для стерильной воды.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 25.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2025 | РЗН 2023/19648 | Изделия ирригационные Hydra для эндоскопических процедур | Действует |
| 22.02.2023 | РЗН 2023/19648 | Изделия ирригационные Hydra для эндоскопических процедур | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия ирригационные Hydra для эндоскопических процедур |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19648»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19648?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.