Набор поверхностных референтных электродов
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14158 на медицинское изделие «Набор поверхностных референтных электродов» производства Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн» выдано Росздравнадзором 23 апреля 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926964
- Дата первичной регистрации
- 23.04.2021
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Набор поверхностных референтных электродов предназначен для взаимодействия с системой картирования Rhythmia и Rhythmia HDx с целью предоставления данных местоположения и сигналов с поверхности тела пациента
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.01.2026 | РЗН 2021/14158 | Набор поверхностных референтных электродов | Действует |
| 23.04.2021 | РЗН 2021/14158 | Набор поверхностных референтных электродов | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Набор поверхностных референтных электродов» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14158»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14158?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.