Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 26.60.14.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4861 на медицинское изделие «Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4» производства Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн» выдано Росздравнадзором 7 октября 2016 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04153032
- Дата первичной регистрации
- 07.10.2016
- Дата внесения изменений
- 17.01.2026
- Период действия версии
- с 17.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн»300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
- Заявитель
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Представитель в РФ
- ООО "СИНЕРДЖИ КОНСАЛТИНГ"109548, ГОРОД МОСКВА, УЛ. ШОССЕЙНАЯ, Д. 1, К. 2, ПОМЕЩ. I; ЭТАЖ 4;КАБИНЕТ 26
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.60.14.110Кардиостимуляторы
Назначение изделия
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), которая лечит сердечную недостаточность, ресинхронизируя сокращения желудочков при помощи бивентрикулярной электростимуляции. Стимуляция при брадикардии, включая частотно-адаптивную стимуляцию, для обнаружения и лечения брадиаритмий.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 05.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 23.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.01.2026 | РЗН 2016/4861 | Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4 | Действует |
| 05.07.2021 | РЗН 2016/4861 | Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4 | Внесено изменение |
| 23.08.2018 | РЗН 2016/4861 | Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4 | Внесено изменение |
| 07.10.2016 | РЗН 2016/4861 | Электрокардиостимулятор имплантируемый ресинхронизирующей терапии в модификациях VALITUDE, VALITUDE X4 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | VALITUDE Х4, модель U128 |
| 02 | VALITUDE, модель U125 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4861»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Boston Scientific Corporation/ «Бостон Сайентифик Корпорейшн». Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4861?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.