Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4549 выдано Росздравнадзором 11.08.2016 на медицинское изделие «Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet» производства Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921331
- Дата первичной регистрации
- 11.08.2016
- Дата внесения изменений
- 16.04.2026
- Период действия версии
- с 16.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ)Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Germany
- Заявитель
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Представитель в РФ
- ООО "Фрезениус Каби"125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9Юр. адрес: 125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 37, корп. 9, этаж 3, пом. XXIV, комн. 15
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для введения энтерального питания при помощи силы тяжести, как и во внутривенных капельных устройствах введения. Соединяет установленный желудочный или кишечный зонд и пакет Изибэг, содержащий готовую питательную смесь для зондового энтерального питания. Регулирует скорость подачи энтерального питания. Предполагаемыми пользователями этого изделия являются медицинские специалисты, сотрудники отделений неотложной помощи, средний медицинский и вспомогательный персонал учреждений амбулаторной помощи, неспециалисты (например, санитары с низкой квалификацией), пациенты и родственники пациентов в условиях лечебных и лечебно-профилактических учреждений и в домашних условиях.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.10.2019 | РЗН 2016/4549 | Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet | Внесено изменение |
| 11.08.2016 | РЗН 2016/4549 | Магистраль системы для подачи энтерального питания GraviSet | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 7. GraviSet Bag, ENFit. |
| 02 | 6. GraviSet VarioLine, ENFit universal, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. |
| 03 | 5. GraviSet EasyBag, ENFit universal. |
| 04 | 4. GraviSet VarioLine, ENFit, в комплекте с пакетом для подвешивания емкости с питанием. |
| 05 | 3. GraviSet EasyBag, ENFit. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4549»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fresenius Kabi AG (Фрезениус Каби АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4549?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.