Стент каротидный Acculink на системе доставки RX
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/13113 выдано Росздравнадзором 31.12.2020 на медицинское изделие «Стент каротидный Acculink на системе доставки RX» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940600
- Дата первичной регистрации
- 31.12.2020
- Дата внесения изменений
- 09.04.2026
- Период действия версии
- с 09.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Предназначен для имплантации в сонную артерию для поддержания проходимости артерии и увеличения диаметра просвета
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.10.2024 | РЗН 2020/13113 | Стент каротидный Acculink на системе доставки RX | Внесено изменение |
| 31.12.2020 | РЗН 2020/13113 | Стент каротидный Acculink на системе доставки RX | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент каротидный Ассulink на системе доставки RX вариант исполнения: II. Стент каротидный конический Ассulink на системе доставки RX в составе: |
| 02 | Стент каротидный Ассulink на системе доставки RX вариант исполнения: I. Стент каротидный Ассulink на системе доставки RX в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/13113»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/13113?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.