Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Amelia» по ГОСТ 5556-2022
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 21.20.24.150
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/09954 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Amelia» по ГОСТ 5556-2022» производства АО "ГИГРОВАТА - САНКТ - ПЕТЕРБУРГ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936153
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "ГИГРОВАТА - САНКТ - ПЕТЕРБУРГ"193235, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИВАНОВСКИЙ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 20, ЛИТЕРА А
- Заявитель
- АО "ГИГРОВАТА - САНКТ - ПЕТЕРБУРГ"193235, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ИВАНОВСКИЙ, ПР-КТ ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНЫЙ, Д. 20, ЛИТЕРА А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.150Изделия медицинские ватно-марлевые
Назначение изделия
Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Amelia» по ГОСТ 5556-2022 предназначена для медицинских целей в офтальмологической практике
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 01.11.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.01.2011 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.11.2024 | ФСР 2011/09954 | Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Amelia» по ГОСТ 5556-2022 | Внесено изменение |
| 14.08.2018 | ФСР 2011/09954 | Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Амелия» по ГОСТ 5556-81 | Внесено изменение |
| 26.01.2011 | ФСР 2011/09954 | Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Амелия» по ГОСТ 5556-81 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3 Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Amelia» по ГОСТ 5556-2022 в рулоне, масса 100 г, в составе: |
| 02 | 2 Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Amelia» по ГОСТ 5556-2022 в рулоне, масса 100 г, в составе: |
| 03 | 2 Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Amelia» по ГОСТ 5556-2022 в рулоне, масса 50 г, в составе: |
| 04 | 1 Вата медицинская гигроскопическая глазная хлопковая нестерильная «Amelia» по ГОСТ 5556-2022 в рулоне, масса 50 г, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/09954»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "ГИГРОВАТА - САНКТ - ПЕТЕРБУРГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/09954?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.