Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 3, Allia IGS 5 с принадлежностями, варианты исполнения с биполярной или монополярной рентгеновской трубкой
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21656 выдано Росздравнадзором 06.12.2023 на медицинское изделие «Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 3, Allia IGS 5 с принадлежностями, варианты исполнения с биполярной или монополярной рентгеновской трубкой» производства GE Medical Systems SCS (ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939080
- Дата первичной регистрации
- 06.12.2023
- Дата внесения изменений
- 03.04.2026
- Период действия версии
- с 03.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems SCS (ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс)283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 3, Allia IGS 5 с принадлежностями предназначена для обследования пациентов (от новорожденных до людей преклонного возраста) при помощи получения рентгеноскопических и ротационных изображений внутренних органов человека при кардиоваскулярных, васкулярных и аваскулярных, диагностических и интервенционных процедурах.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | РЗН 2023/21656 | Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 3, Allia IGS 5 с принадлежностями, варианты исполнения с биполярной или монополярной рентгеновской трубкой | Внесено изменение |
| 06.12.2023 | РЗН 2023/21656 | Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 3, Allia IGS 5 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Аlliа 1GS 5 с монополярной рентгеновской трубкой с принадлежностями в составе: |
| 02 | III. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 5 с биполярной рентгеновской трубкой с принадлежностями в составе: |
| 03 | II. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Аlliа IGS 3 с монополярной рентгеновской трубкой с принадлежностями в составе: |
| 04 | I. Стационарная ангиографическая рентгеновская система Allia IGS 3 с биполярной рентгеновской трубкой с принадлежностями в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21656»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems SCS (ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21656?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.