Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.123
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1110 выдано Росздравнадзором 05.09.2013 на медицинское изделие «Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый» производства Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939463
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2013
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.)101 Hessle Road, Hull, HU3 2BN, United Kingdom
- Заявитель
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Представитель в РФ
- ООО "СМИТ ЭНД НЕФЬЮ"105120, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СЫРОМЯТНИЧЕСКИЙ 2-Й, ДОМ 1, ЭТ 9 ПОМ 1 КОМ 1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.123Устройства дренирования, удаления жидкостей, тканей
Назначение изделия
Предназначен для лечения ран отрицательным давлением посредством удаления экссудата в небольших или умеренных объемах, а также патогенных микроорганизмов
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 28.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 21.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 24.04.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.04.2024 | РЗН 2013/1110 | Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый | Внесено изменение |
| 28.02.2023 | РЗН 2013/1110 | Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый | Внесено изменение |
| 21.10.2021 | РЗН 2013/1110 | Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый | Внесено изменение |
| 24.04.2020 | РЗН 2013/1110 | Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый | Внесено изменение |
| 05.09.2013 | РЗН 2013/1110 | Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO одноразовый, с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 21
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 21. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7Y одноразовый |
| 02 | 20. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый |
| 03 | 19. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый |
| 04 | 18. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый |
| 05 | 17. Аппарат для лечения ран отрицательным давлением PICO 7 одноразовый |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1110»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Smith & Nephew Medical Ltd. (Смит энд Нефью Медикал Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1110?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.