Стельки, полустельки и приспособления ортопедические корригирующие вкладные массового производства
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4928 выдано Росздравнадзором 24.10.2016 на медицинское изделие «Стельки, полустельки и приспособления ортопедические корригирующие вкладные массового производства» производства Rehard Technologies. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04649590
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2016
- Дата внесения изменений
- 27.03.2026
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rehard Technologies10785 Berlin, Potsdamer Strasse 92, Germany (Германия)
- Заявитель
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Представитель в РФ
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.150Обувь ортопедическая и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
Назначение изделия
Изделие предназначено для обеспечения поддержки сводов стопы, разгрузки болезненных участков, перераспределения нагрузки по стопе, уменьшения пикового давления на стопу и пальцы стопы, коррекции деформации пальцев, улучшения кровотока в стопе и нижних конечностях у людей с повышенным риском заболеваний периферических сосудов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.09.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.09.2020 | РЗН 2016/4928 | Стельки, полустельки и приспособления ортопедические корригирующие вкладные массового производства | Внесено изменение |
| 24.10.2016 | РЗН 2016/4928 | Стельки, полустельки и приспособления ортопедические корригирующие вкладные массового производства | Внесено изменение |
Модели изделия 32
| № | Название |
|---|---|
| 01 | F-00020-(03-05). |
| 02 | F-00056-(03-05), |
| 03 | F-00055-(03-05), |
| 04 | F-00054-(03-05), |
| 05 | F-00009-(03-05), |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4928»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rehard Technologies. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4928?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.