Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 22.19.71.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6089 выдано Росздравнадзором 09.08.2017 на медицинское изделие «Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT» производства Karex Industries Sdn. Bhd. (Карекс Индастриз Сдн.Бхд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942977
- Дата первичной регистрации
- 09.08.2017
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Karex Industries Sdn. Bhd. (Карекс Индастриз Сдн.Бхд.)PTD. 7906 & 7907, Taman Pontian Jaya, Batu 34, Jalan Johor, 82000 Pontian, Johor, Malaysia, МалайзияЮр. адрес: 12th Floor, Menara Symphony, No.5, Jalan Prof. Кhoo Кау Kim, Seksyen 13, Petaling Jaya, Selangor, 46200, Malaysia
- Заявитель
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Представитель в РФ
- ООО "БОЛЕАР"115201, Россия, Москва, Каширский пр-д, д. 13, помещ. XIV
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.190Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие
Назначение изделия
Предназначены для надевания на ректовагинальный датчик аппарата ультразвукового исследования в качестве гигиенического защитного устройства при проведении ультразвуковой диагностики.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 20.06.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.06.2025 | РЗН 2017/6089 | Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT | Внесено изменение |
| 25.02.2019 | РЗН 2017/6089 | Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT | Внесено изменение |
| 09.08.2017 | РЗН 2017/6089 | Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT, модели: KX02, KX03, KX04, KX05, KX06, KX07 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Презервативы для ультразвукового исследования VIVA, VIZIT, модели: КХ02, КХ03, КХ04, КХ05, КХ06, КХ07 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6089»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Karex Industries Sdn. Bhd. (Карекс Индастриз Сдн.Бхд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6089?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.