Катетер ангиографический гидрофильный
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21671 выдано Росздравнадзором 11.12.2023 на медицинское изделие «Катетер ангиографический гидрофильный» производства APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935413
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2023
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.)No. 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер ангиографический гидрофильный предназначен для использования в процедурах ангиографии. Изделие доставляет контрастное вещество или лекарственные препараты в определенные участки сосудистой системы. Изделие также используется для введения проводника или катетера в целевое место.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2023 | РЗН 2023/21671 | Катетер ангиографический гидрофильный | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 287. Катетер ангиографический гидрофильный, в исполнении 11611041. |
| 02 | 286. Катетер ангиографический гидрофильный, в исполнении 11610040. |
| 03 | 285. Катетер ангиографический гидрофильный, в исполнении 7760130180. |
| 04 | 284. Катетер ангиографический гидрофильный, в исполнении 7760100178. |
| 05 | 283. Катетер ангиографический гидрофильный, в исполнении 7760130177. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21671»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21671?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.