Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22227 на медицинское изделие «Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR» производства APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.) выдано Росздравнадзором 19 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936713
- Дата первичной регистрации
- 19.03.2024
- Дата внесения изменений
- 27.03.2026
- Период действия версии
- с 27.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.)No. 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона на дистальном конце.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.03.2026 | РЗН 2024/22227 | Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR | Действует |
| 19.03.2024 | РЗН 2024/22227 | Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR | Внесено изменение |
Модели изделия 191
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 41400301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC |
| 02 | 41375301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC |
| 03 | 41350301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC |
| 04 | 41325301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC |
| 05 | 41300301 Катетер баллонный для ЧТКА CONQUEROR Lollipop NC |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22227»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22227?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.