Микрокатетер
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22165 на медицинское изделие «Микрокатетер» производства APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.) выдано Росздравнадзором 4 марта 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934008
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2024
- Дата внесения изменений
- 08.10.2025
- Период действия версии
- с 08.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.)No. 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Микрокатетер предназначен для проведения интервенционных процедур (введение контрастного вещества, эмболических или терапевтических материалов) в коронарной или периферической сосудистой системе. Проводник используется для обеспечения прохождения микрокатетера через стенозные поражения, обеспечивая доступ к тем участкам, где необходима медицинская интервенция.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.10.2025 | РЗН 2024/22165 | Микрокатетер | Действует |
| 04.03.2024 | РЗН 2024/22165 | Микрокатетер | Внесено изменение |
Модели изделия 22
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микрокатетер, в вариантах исполнения:22. 60273009, в составе: |
| 02 | Микрокатетер, в вариантах исполнения:21. 60273008, в составе: |
| 03 | Микрокатетер, в вариантах исполнения:20. 60273007, в составе: |
| 04 | Микрокатетер, в вариантах исполнения:19. 60273006, в составе: |
| 05 | Микрокатетер, в вариантах исполнения:18. 60273005, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22165»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22165?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.