Проводник гидрофильный APTMedical
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21727 на медицинское изделие «Проводник гидрофильный APTMedical» производства APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.) выдано Росздравнадзором 18 декабря 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02937321
- Дата первичной регистрации
- 18.12.2023
- Дата внесения изменений
- 02.04.2026
- Период действия версии
- с 02.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.)No. 009 Xiangxiang Road, Xiangxiang Economic Development Zone, Xiangxiang City, Hunan Province, P.R. China
- Заявитель
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Представитель в РФ
- ООО "Компания "БиВи"129085, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Останкинский, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Изделие предназначено для доставки катетера в нужное коронарное или периферическое анатомическое место во время интервенционной процедуры.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.04.2026 | РЗН 2023/21727 | Проводник гидрофильный APTMedical | Действует |
| 18.12.2023 | РЗН 2023/21727 | Проводник гидрофильный APTMedical | Внесено изменение |
Модели изделия 200
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проводник гидрофильный APTMedical: 234. 10J13226 |
| 02 | Проводник гидрофильный APTMedical: 233. 10J13218 |
| 03 | Проводник гидрофильный APTMedical: 232. 10J13215 |
| 04 | Проводник гидрофильный APTMedical: 231. 10J12526 |
| 05 | Проводник гидрофильный APTMedical: 230. 10J12518 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21727»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан APT Medical Inc. (АПТ Медикал Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21727?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.