Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17337 выдано Росздравнадзором 27.05.2022 на медицинское изделие «Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid)» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929778
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2022
- Дата внесения изменений
- 19.12.2025
- Период действия версии
- с 19.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изотонический раствор DxFLEX -неионогенный, не флуоресцирующий и не содержащий азиды изотонический раствор для использования с проточными цитометрами Beckman Coulter DxFLEX.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2022 | РЗН 2022/17337 | Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Раствор изотонический DxFLEX (DxFLEX Sheath Fluid) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17337»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17337?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.