Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 943370
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/5200 на медицинское изделие «Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY» производства "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ" выдано Росздравнадзором 10 января 2017 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02917004
- Дата первичной регистрации
- 10.01.2017
- Период действия версии
- с 10.01.2017 до 09.12.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ"Германия, bredent medical GmbH & Co. KG, Weiβenhorner Straβe 2, 89250 Senden, Germany
- Заявитель
- ООО "АРКОМ"191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
- Представитель в РФ
- ООО "АРКОМ"191015, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кирочная, д. 64, лит. А, пом. 14Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943370Инструменты многолезвийные с вращением вокруг собственной оси (сверла, фрезы, боры)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2016/5200 | Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY | Действует |
| 09.12.2022 | РЗН 2016/5200 | Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY | Действует |
| 10.01.2017 | РЗН 2016/5200 | Инструменты стоматологические с вращением вокруг собственной оси для установки имплантатов SKY | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Сверла пилотные ? 2.48 мм: короткое, длинное. |
| 02 | 2. Сверла гребневые, ? 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, 3.5N. |
| 03 | 3. Сверла для твердой кости, ? 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, L 10-16; 08-16; 08-14; 08-12 мм. |
| 04 | 4. Сверла для мягкой кости и кости средней твердости, ? 3.5; 4.0; 4.5; 5.5 мм, L 10-16; 08-16; 08-14; 08-12 мм. |
| 05 | 5. Твист-дрили, ? 1.3; 2.25 мм, L 6-14; 6-16 мм; длинная, короткая. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/5200»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "бредент медикал ГмбХ & Ко. КГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/5200?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.