Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06205 выдано Росздравнадзором 05.02.2010 на медицинское изделие «Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro» производства «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916359
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Наборы реагентов для определения методом агглютинации: - АСЛО (антител к стрептолизину О) в сыворотке крови, - РФ (ревматоидного фактора) в сыворотке крови, - СРБ (С-реактивного белка) в сыворотке крови.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.06.2016 | ФСЗ 2010/06205 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 05.02.2010 | ФСЗ 2010/06205 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro, вариант исполнения 4. СРБ прямой латексный тест (CRP Direct Latex) |
| 02 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro, вариант исполнения 3. РФ прямой латексный тест (RF Direct Latex) |
| 03 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro, вариант исполнения 2. РФ Ваалер-Розе тест (RF Waaler Rose) |
| 04 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro, вариант исполнения 1. АСЛО прямой латексный тест (ASO Direct Latex) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06205»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06205?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.