Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05727 на медицинское изделие «Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro» производства «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB) выдано Росздравнадзором 21 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916380
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2009
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Качественные иммунохроматографические экспресстесты для определения: - Д-димера в цитратной плазме или цельной крови, - иммуноглобулина E (IgE) в сыворотке крови, - креатинкиназы МВ в сыворотке крови, - ЛГ (лютеинизирующего гормона) в моче, - альбумина в моче, - миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови, - пролактина в сыворотке или плазме крови, - СРБ (Среактивного белка) в сыворотке, плазме или цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке, плазме или цельной крови, - общего Т4 (тироксина) в сыворотке или плазме крови с помощью экспресс-анализатора иммунохроматографического «Easy Reader» (VEDALAB), - тропонина I и миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови, - тропонина I в сыворотке или плазме крови, - тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови, - ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или цельной крови у взрослых пациентов, ТТГ (тиреотропного гормона) в сыворотке, плазме или цельной крови у детей, - ферритина в сыворотке, плазме или цельной крови, - ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в моче. Контрольные материалы для контроля качества экспресс-тестов на тропонин I (VEDALAB).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2009/05727 | Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro | Действует |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2009/05727 | Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro | Внесено изменение |
| 21.12.2009 | ФСЗ 2009/05727 | Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 2 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Тропонин I положительный контроль (Troponin I Positive Control) |
| 02 | Контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Тропонин I отрицательный контроль (Troponin I Negative Control) |
| 03 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: ФСГ тест (FSH Test (FSH-Check-1)) |
| 04 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: Ферритин тест (Ferritin Test (FRT-Check-1)) |
| 05 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro: ТТГ педиатрический тест (TSH Pediatric Test (TSH-Check-1 Pediatric)) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05727»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05727?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.