Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12731 на медицинское изделие «Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+» производства «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB) выдано Росздравнадзором 30 ноября 2020 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926304
- Дата первичной регистрации
- 30.11.2020
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+» является иммунохроматографическим тестом для полуколиче-ственного определения концентрации прокальцитонина в пробах цельной крови, плазмы или сыворотки человека. Предназначен только для использования на экс-пресс-анализаторе иммунохроматографическом «Easy Reader+» или «Easy Reader». Не предназначен для визуального использования. Только для использования в ин-витро диагностике и только для профессионального использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | РЗН 2020/12731 | Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+ | Действует |
| 30.11.2020 | РЗН 2020/12731 | Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+ | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест для определения Прокальцитонина (PROCAL-CHECK-1) на экспрессанализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+ |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12731»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12731?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.