Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05843 на медицинское изделие «Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro» производства «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB) выдано Росздравнадзором 25 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913401
- Дата первичной регистрации
- 25.12.2009
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Качественный иммунохроматографический экспресс-тест для определения общего ПСА (простато-специфического антигена) в сыворотке, плазме или цельной крови. Контрольные материалы для количественных иммунохроматографических тестов на ПСА (VEDALAB).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 17.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2009/05843 | Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro | Действует |
| 17.05.2016 | ФСЗ 2009/05843 | Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro | Внесено изменение |
| 04.03.2010 | ФСЗ 2009/05843 | Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 25.12.2009 | ФСЗ 2009/05843 | Тест-система и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики злокачественных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы: 3. ПСА положительный контроль среднего уровня (PSA Medium Positive Control) |
| 02 | Контрольные материалы: 2. ПСА положительный контроль высокого уровня (PSA Strong Positive Control) |
| 03 | Контрольные материалы: 1. ПСА отрицательный контроль (PSA Negative Control) |
| 04 | Тест-система ПСА тест (PSA Test (PSA-Check-1)) для клинической лабораторной диагностики онкологических заболеваний in vitro |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05843»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05843?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.