Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05844 на медицинское изделие «Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro» производства «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB) выдано Росздравнадзором 30 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913389
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2009
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Качественные скрининговые иммунохроматографические экспресс-тесты для определения: - антител к Treponema pallidum в сыворотке, плазме или цельной крови, антигена хламидий в эндоцервикальных или уретральных мазках. Наборы реагентов для определения: реагиновых антител в сыворотке крови с помощью VDRL (кардиолипинового антигена), - специфических антител к Treponema pallidum в сыворотке крови с помощью реакции пассивной гемагглютинации (РПГА), - реагиновых антител в сыворотке крови с помощью реакции преципитации (РПР). Контрольный материал для иммунохроматографического экспресс-теста на хламидию.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 18.05.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2009/05844 | Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro | Действует |
| 18.05.2016 | ФСЗ 2009/05844 | Тест-системы и контрольные материалы для клинический лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro | Внесено изменение |
| 30.12.2009 | ФСЗ 2009/05844 | Тест-системы и контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Контрольные материалы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro 1. Хламидия положительный контроль (CHL Positive Control) |
| 02 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 7. Сифилис РПР (RPR Carbon) |
| 03 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 6. Сифилис РПР (RPR Carbon) |
| 04 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 5. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) |
| 05 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики инфекционных заболеваний in vitro: 4. Сифилис РПГА (ТРНА Syphilis) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05844»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05844?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.