Набор контрольных материалов: FOB положительный и отрицательный контроли (FOB positive and negative controls kit)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16077 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов: FOB положительный и отрицательный контроли (FOB positive and negative controls kit)» производства «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB) выдано Росздравнадзором 17 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924817
- Дата первичной регистрации
- 17.12.2021
- Дата внесения изменений
- 20.03.2026
- Период действия версии
- с 20.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB)ZAT du Londeau, Rue de l’Expansion, Cerise, B.P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Представитель в РФ
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
«Набор контрольных материалов: FOB положительный и отрицательный контроли (FOB positive and negative controls kit)» - это набор контрольных материалов для диагностики ин-витро для количественного иммунохроматографического экспресс-теста для обнаружения скрытой крови в кале. Набор контрольных материалов предназначен только для использования на экспресс-анализаторе иммунохроматографическом Easy Reader+ или Easy Reader. Не предназначен для визуального использования. Только для использования в ин-витро диагностике и только для профессионального использования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | РЗН 2021/16077 | Набор контрольных материалов: FOB положительный и отрицательный контроли (FOB positive and negative controls kit) | Действует |
| 17.12.2021 | РЗН 2021/16077 | Набор контрольных материалов: FOB положительный и отрицательный контроли (FOB positive and negative controls kit) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов: FOB положительный и отрицательный контроли (FOB positive and negative controls kit) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16077»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ВЕДАЛАБ» (VEDALAB). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16077?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.