Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/06205 выдано Росздравнадзором 05.02.2010 на медицинское изделие «Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)» производства "ВЕДАЛАБ". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 05.02.2010
- Период действия версии
- с 05.02.2010 до 21.06.2016
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "ВЕДАЛАБ"Франция, VEDALAB, ZAT du Londeau, Rue de l'Expansion, Cerise, B. P. 181, 61006 Alencon Cedex, France
- Заявитель
- АО "ДИАКОН"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ ГРУЗОВАЯ, Д. 1А
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/06205 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "ВЕДАЛАБ". Класс потенциального риска применения — 1 (низкая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 05.02.2010. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 20.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 21.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.03.2026 | ФСЗ 2010/06205 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro | Действует |
| 21.06.2016 | ФСЗ 2010/06205 | Тест-системы для клинической лабораторной диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | РФ Ваалер-Розе тест (RF Waaler Rose) |
| 02 | РФ прямой латексный тест (RF Direct Latex) |
| 03 | СРБ прямой латексный тест (CRP Direct Latex) |
| 04 | АСЛО прямой латексный тест (ASO Direct Latex) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/06205»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "ВЕДАЛАБ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/06205?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.