Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07913 на медицинское изделие «Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.) выдано Росздравнадзором 8 октября 2010 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916434
- Дата первичной регистрации
- 08.10.2010
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Данные панели предназначены для заполнения их микробиологической суспензией и последующего считывания на приборах серии MicroScan и/или визуально.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 10.08.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 17.09.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2010/07913 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan | Действует |
| 10.08.2016 | ФСЗ 2010/07913 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan | Внесено изменение |
| 17.09.2015 | ФСЗ 2010/07913 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan | Внесено изменение |
| 08.10.2010 | ФСЗ 2010/07913 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 16. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.позитивных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Pos Combo Panel Type 2). |
| 02 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 15. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 2 (Synergies plus Neg/Urine Combo Panel Type 2). |
| 03 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 14. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 7 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 7). |
| 04 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 13. Панель синергетическая комбинированная, для идентификации и определения чувствительности к антибиотикам грам.негативных микроорганизмов, тип 3 (Synergies plus Neg BP Combo Panel Type 3). |
| 05 | Панели для работы на микробиологических анализаторах типа Walkaway, Autoscan: 12. Синерджи плюс Поз.Бульон (Synergies plus Pos Broth). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07913»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07913?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.