Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09271 на медицинское изделие «Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.») выдано Росздравнадзором 3 марта 2011 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931317
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2011
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система модульная сobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro предназначена для диагностики и скрининговых исследований, система обеспечивает пробоподготовку, амплификацию и детекцию специфичных мишеней из клинических образцов человека. Первичными мишенями диагностики являются Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae (CT/NG) и папилломавирус человека (HPV).
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.09.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2026 | ФСЗ 2011/09271 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями | Действует |
| 10.10.2022 | ФСЗ 2011/09271 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.09.2016 | ФСЗ 2011/09271 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 03.03.2011 | ФСЗ 2011/09271 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro, с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro: ПЦР-анализатор cobas z 480 для cистемы модульной cobas 4800 |
| 02 | Система модульная cobas 4800 для ПЦР-диагностики in vitro: Прибор для преаналитической подготовки ПЦР - анализов cobas x 480 для системы модульной cobas 4800 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09271»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09271?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.