Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.142
Регистрационное удостоверение РЗН 2014/1859 выдано Росздравнадзором 18.08.2014 на медицинское изделие «Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями» производства 3DHISTECH Kft. (ЗДГИСТЕХ Кфт.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922841
- Дата первичной регистрации
- 18.08.2014
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- 3DHISTECH Kft. (ЗДГИСТЕХ Кфт.)1141 Budapest, Öv utca 3, Hungary
- Заявитель
- ООО "ЛАКОПА"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 98/5
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАКОПА"117342, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОНЬКОВО, УЛ БУТЛЕРОВА, Д. 17, ПОМЕЩ. 98/5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.142Оборудование для диагностики IN vitro
Назначение изделия
Станция ТМА Master и ТМА Grand Master является программно-управляемым электронным лабораторным устройством, обеспечивающим автоматизацию процесса создания тканевых матриц (ТМА).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 02.06.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.06.2020 | РЗН 2014/1859 | Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.08.2014 | РЗН 2014/1859 | Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array), вариант исполнения: 2. TMA Grand Master |
| 02 | Станция для подготовки гистологических блоков методом тканевых матриц (Tissue Micro Array), вариант исполнения: 1. TMA Master |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2014/1859»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан 3DHISTECH Kft. (ЗДГИСТЕХ Кфт.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2014/1859?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.