Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17722 выдано Росздравнадзором 12.07.2022 на медицинское изделие «Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями» производства Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936655
- Дата первичной регистрации
- 12.07.2022
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез)155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric предназначен для использования в качестве устройства диагностики in vitro для выявления и определения количества субпопуляций клеток человека методом проточной цитометрии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 20.08.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 16.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.08.2024 | РЗН 2022/17722 | Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.01.2023 | РЗН 2022/17722 | Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями | Внесено изменение |
| 12.07.2022 | РЗН 2022/17722 | Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric для диагностики in vitro с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | V. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 12 флуоресцентных параметра) |
| 02 | IV. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 10 флуоресцентных параметра) |
| 03 | III. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (3 лазера, 8 флуоресцентных параметра) |
| 04 | II. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 6 флуоресцентных параметра) |
| 05 | I. Цитофлуориметр проточный BD FACSLyric (2 лазера, 4 флуоресцентных параметра) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17722»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17722?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.