Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17282 на медицинское изделие «Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра» производства Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез) выдано Росздравнадзором 23 мая 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935269
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез)155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор цветных гранул BD FC Beads предназначен для оптимизации установления рабочих характеристик проточного цитофлуориметра: установки компенсации флуоресценции.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 10.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.03.2026 | РЗН 2022/17282 | Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра | Действует |
| 10.04.2024 | РЗН 2022/17282 | Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра | Внесено изменение |
| 16.01.2023 | РЗН 2022/17282 | Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра | Внесено изменение |
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17282 | Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра: 3. Набор гранул BD FC Beads 7-Color Kit для 7-цветной настройки, в составе: |
| 02 | Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра: 2. Набор гранул BD FC Beads 5-Color Kit для 5-цветной настройки, в составе: |
| 03 | Набор цветных гранул BD FC Beads для установки компенсации флуоресценции проточного цитофлуориметра: 1. Набор гранул BD FC Beads 2-Color Kit для 2-цветной настройки, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17282»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17282?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.