Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2013/1171 выдано Росздравнадзором 11.09.2013 на медицинское изделие «Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках» производства Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935384
- Дата первичной регистрации
- 11.09.2013
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез)155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках предназначены для использования в диагностических лабораториях и позволяют проводить высокопроизводительный анализ клеток и биологических субстанций на основе многоцветной проточной цитометрии
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 08.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.05.2024 | РЗН 2013/1171 | Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 03.11.2015 | РЗН 2013/1171 | Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
| 11.09.2013 | РЗН 2013/1171 | Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках | Внесено изменение |
Модели изделия 68
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках, отдельные упаковки: 20. Лиофилизированный фактор некроза опухолей человека, стандарт (HU TNF STD 0.2ML LYO). |
| 02 | Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках, отдельные упаковки: 19. Лиофилизированный RANTES человека 10, стандарт (HU RANTES STD 0.2ML LYO). |
| 03 | Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках, отдельные упаковки: 18. Лиофилизированный провоспалительный белок макрофагов 1 бета человека, стандарт (HU MIP-1 BTA STD 0.2ML L). |
| 04 | Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках, отдельные упаковки: 17. Лиофилизированный провоспалительный белок макрофагов 1 альфа человека, стандарт (HU MIP-1 ALP STD 0.2ML L). |
| 05 | Реагенты in vitro для проточной цитометрии в наборах и отдельных упаковках, отдельные упаковки: 16. Лиофилизированный белок хемоаттрактант моноцитов 1 человека, стандарт (HU MCP-1 STD 0.2ML LYO). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2013/1171»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2013/1171?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.