Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17330 выдано Росздравнадзором 27.05.2022 на медицинское изделие «Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии» производства Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939790
- Дата первичной регистрации
- 27.05.2022
- Дата внесения изменений
- 03.03.2026
- Период действия версии
- с 03.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез)155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие для диагностики in vitro является стабильным контрольным образцом с присвоенными значениями, предназначенным для контроля качества процесса иммунофенотипирования субпопуляций лейкоцитов человека для приборов, работающих по методу проточной цитометрии, используется в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro при контроле окрашивания антителами, лизиса эритроцитов, настройки и эффективной работы прибора, обеспечивает положительный клеточный контроль, обрабатываемый так же, как и пробы цельной крови.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе |
| 19.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.03.2024 | РЗН 2022/17330 | Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии | Внесено изменение |
| 19.07.2023 | РЗН 2022/17330 | Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии | Внесено изменение |
| 27.05.2022 | РЗН 2022/17330 | Контрольный образец цельной крови BD Multi-Check CD4 Low для иммунофенотипирования методом проточной цитометрии | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 3. Контроль BD Multi-check CD4 Low сontrol 2,5 мл., 5 шт./уп. |
| 02 | 2. Контроль BD Multi-check CD4 Low сontrol 2,5 мл., 2 шт./уп. |
| 03 | 1. Контроль BD Multi-check CD4 Low сontrol 2,5 мл., 1 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17330»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.