Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/01473 выдано Росздравнадзором 21.04.2008 на медицинское изделие «Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии» производства Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935856
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2008
- Дата внесения изменений
- 07.03.2026
- Период действия версии
- с 07.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез)155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии производства Бектон Дикинсон (Becton Dickinson), США предназначены для окращивания клеток перед последующим анализом методом проточной цитометрии.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 31.10.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 03.11.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.06.2024 | ФСЗ 2008/01473 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии | Внесено изменение |
| 31.10.2017 | ФСЗ 2008/01473 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии | Внесено изменение |
| 03.11.2015 | ФСЗ 2008/01473 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии | Внесено изменение |
| 21.04.2008 | ФСЗ 2008/01473 | Реагенты in vitro и расходные материалы для проточной цитометрии (см. Приложение на 5 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 148
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Расходные материалы: 9. БД ФАКС Проточная жидкость с сурфактантом (BD FACS Sheat Solution with Surfactant). |
| 02 | II. Расходные материалы: 8. БД ФАКС Шатдаун Раствор для выключения проточного цитометра (BD FACS Shutdown Solution); |
| 03 | II. Расходные материалы: 7. БД Стабилизирующий фиксирующий буфер (3-кратный концентрат) (BD Stabilizing Fixative (3x Concentrate)); |
| 04 | II. Расходные материалы: 6. Буфер для стимуляции базофилов (Basophil Stimulation Buffer); |
| 05 | II. Расходные материалы: 5. БД Буфер для разведения Калибровочных частиц, меченых ПерСП-Сай5.5 (BD Bead dilution buffer for BD Calibrite PerCP-Cy5.5); |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/01473»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences (Бектон Дикинсон энд Компани, БД Байосайенсез). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/01473?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.