Линза интраокулярная
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.22.181
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19766 выдано Росздравнадзором 10.03.2023 на медицинское изделие «Линза интраокулярная» производства Medicontur Medical Engineering Ltd. (Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933118
- Дата первичной регистрации
- 10.03.2023
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Medicontur Medical Engineering Ltd. (Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.)2072 Zsambek, Herceghalmi ut. 1, Hungary
- Заявитель
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Представитель в РФ
- АО "ТРЕЙДОМЕД ИНВЕСТ"109147, г. Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр. 1, офис. 412Юр. адрес: 109147, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА МАРКСИСТСКАЯ, ДОМ 3, СТРОЕНИЕ 1, ЭТ 4 ПОМ 1 КОМ 44-48,52-54
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.181Линзы интраокулярные
Назначение изделия
Оптический имплантат, предназначенный для установки в заднюю камеру глаза. Интраокулярные линзы для задней камеры MEDICONTUR предназначены для первичной имплантации в капсульную сумку задней камеры глаза для замены человеческого хрусталика у взрослых пациентов.
Назначение для интраокулярных линз AddOn: Оптический имплантат, предназначенный для установки в заднюю камеру глаза. Дополнительные (Addon) ИОЛ для задней камеры предназначены для имплантации в цилиарную борозду в задней камере пациентов с псевдофакией с первичной интраокулярной линзой, имплантированной в капсульную сумку.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 06.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.05.2025 | РЗН 2023/19766 | Линза интраокулярная | Действует |
| 10.03.2023 | РЗН 2023/19766 | Линза интраокулярная | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, модель Scharioth Macula Lens A45SML |
| 02 | 8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, модель A45RT |
| 03 | 8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, модель A45DT |
| 04 | 8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, модель A45RD2 |
| 05 | 8. Линза интраокулярная гидрофильная AddOn в контейнере, модель A46R |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19766»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Medicontur Medical Engineering Ltd. (Медиконтур Медикал Инжиниринг Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19766?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.