Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6644 выдано Росздравнадзором 27.12.2017 на медицинское изделие «Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями» производства Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ (Philips Medical Systems DMC GmbH). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931586
- Дата первичной регистрации
- 27.12.2017
- Дата внесения изменений
- 27.02.2026
- Период действия версии
- с 27.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ (Philips Medical Systems DMC GmbH)Roentgenstrasse, 24, D-22335, Hamburg, Germany
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
Назначение изделия
CombiDiagnost R90 — это многофункциональная универсальная система для рентгенографии/ рентгеноскопии. Она подходит для любых стандартных рентгенографических и рентгеноскопических исследований, включая такие специальные области, как ангиография и педиатрия, за исключением маммографии.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 09.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 01.02.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 16.11.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.02.2023 | РЗН 2017/6644 | Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.02.2021 | РЗН 2017/6644 | Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.11.2020 | РЗН 2017/6644 | Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.12.2017 | РЗН 2017/6644 | Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система рентгенодиагностическая CombiDiagnost R90 с принадлежностями: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6644»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Филипс Медикал Системс ДМС ГмбХ (Philips Medical Systems DMC GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6644?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.