Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: OEC One, OEC One CFD, OEC One ASD
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9852 выдано Росздравнадзором 30.03.2020 на медицинское изделие «Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: OEC One, OEC One CFD, OEC One ASD» производства GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd. (ДЖИИ ХУАЛУНЬ Медикал Cистемз Ко. Лтд.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941203
- Дата первичной регистрации
- 30.03.2020
- Дата внесения изменений
- 23.04.2026
- Период действия версии
- с 23.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd. (ДЖИИ ХУАЛУНЬ Медикал Cистемз Ко. Лтд.)No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
Назначение изделия
Данный аппарат предназначен для получения рентгеноскопических изображений и цифровых кадров различных частей тела пациентов, хирургических инструментов/устройств и/или контрастных веществ в ходе диагностических, интервенционных и хирургических процедур.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 25.12.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 10.08.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 13.10.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.12.2024 | РЗН 2020/9852 | Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: OEC One, OEC One CFD, OEC One ASD | Внесено изменение |
| 10.08.2023 | РЗН 2020/9852 | Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями | Внесено изменение |
| 13.10.2021 | РЗН 2020/9852 | Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями | Внесено изменение |
| 30.03.2020 | РЗН 2020/9852 | Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой ОЕС One с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: ОЕС One, ОЕС One CFD, ОЕС One ASD. III. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One ASD: |
| 02 | Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: ОЕС One, ОЕС One CFD, ОЕС One ASD. II. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One CFD: |
| 03 | Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой с принадлежностями, варианты исполнения: ОЕС One, ОЕС One CFD, ОЕС One ASD. I. Аппарат рентгеновский передвижной с С-дугой OEC One: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9852»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE HUALUN Medical Systems Co., Ltd. (ДЖИИ ХУАЛУНЬ Медикал Cистемз Ко. Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9852?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.