Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.112
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15760 выдано Росздравнадзором 11.11.2021 на медицинское изделие «Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями» производства Ziehm Imaging GmbH ("Цим Имаджинг ГмбХ"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02670747
- Дата первичной регистрации
- 11.11.2021
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Ziehm Imaging GmbH ("Цим Имаджинг ГмбХ")Ziehm Imaging GmbH, Lina-Ammon-Str. 10, 90471 Nürnberg, Germany
- Заявитель
- ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 2Юр. адрес: 625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
- Представитель в РФ
- ООО "ШМИДТ И ШМИДТ"115054, г. Москва, ул. Пятницкая, д. 71/5, стр. 2Юр. адрес: 625005, ОБЛАСТЬ ТЮМЕНСКАЯ,ГОРОД ТЮМЕНЬ,УЛИЦА ЗАОЗЕРНАЯ, ДОМ 100
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.112Аппараты рентгеноскопические (флуороскопические)
Назначение изделия
Ziehm Vision RFD 3D представляет собой мобильный рентгеновский аппарат типа С-дуги. Он поставляет графическую информацию, получаемую неинвазивным рентгеновским способом, во время медицинской операции и сохраняет данную информацию в памяти. Аппарат Ziehm Vision RFD 3D может быть использован при всех медицинских показаниях, требующих применения рентгеноскопии. Аппарат Ziehm Vision RFD 3D служит для предоставления графической 2D- и 3D-информации, в особенности, однако не только в сферах ортопедии, травматологии, а также челюстно-лицевой хирургии. Вдобавок он подходит в особенности, но не только, для визуализации мягких тканей. Аппарат можно применять для людей всех возрастных категорий. Для младенцев, детей и полных пациентов применение аппарата допускается по усмотрению врача. Аппарат можно применять на всем теле человека без ограничений (например на органах, тканях, костях, имплантатах), в зависимости от медицинских показаний. Данный аппарат не предназначен для использования в маммографии. Данный аппарат не предназначен для использования в МРТ.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье (обновление технической и эксплуатационной документации) |
| 17.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.07.2025 | РЗН 2021/15760 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D | Внесено изменение |
| 11.11.2021 | РЗН 2021/15760 | Установка передвижная рентгенодиагностическая с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Установка мобильная с С-образной рамой Ziehm Vision RFD 3D для проведения ангиографических и рентгенохирургических процедур с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15760»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Ziehm Imaging GmbH ("Цим Имаджинг ГмбХ"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15760?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.