Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф «АКСИОН» по ТУ 9444-173-07530936-2009
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2009/06379 на медицинское изделие «Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф «АКСИОН» по ТУ 9444-173-07530936-2009» производства ООО Концерн "Аксион" выдано Росздравнадзором 10 декабря 2009 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940705
- Дата первичной регистрации
- 10.12.2009
- Дата внесения изменений
- 26.02.2026
- Период действия версии
- с 26.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для: - для обогрева новорожденного (пациента), находящегося в кроватке, инфракрасными лучами с длиной волны от 2 до 10 мкм, излучающим нагревателем с целью создать комфортные условия содержания; - для облучения новорожденного (проведения сеанса фототерапии), находящегося в кроватке, световыми лучами синего света с длиной волны от 400 до 550 нм (максимальная спектральная интенсивность от 450 до 465 нм), излучаемыми светодиодами, с целью лечения гипербилирубинемии.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 29.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.02.2026 | ФСР 2009/06379 | Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф «АКСИОН» по ТУ 9444-173-07530936-2009 | Действует |
| 29.10.2024 | ФСР 2009/06379 | Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф «АКСИОН» по ТУ 9444-173-07530936-2009 | Внесено изменение |
| 22.12.2014 | ФСР 2009/06379 | Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф «АКСИОН» по ТУ 9444-173-07530936-2009 | Внесено изменение |
| 10.12.2009 | ФСР 2009/06379 | Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-03Ф «АКСИОН» по ТУ 9444-173-07530936-2009 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство обогрева новорожденного с функцией фототерапии УОН-ОЗФ «АКСИОН» по ТУ 9444-173-07530936-2009 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2009/06379»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2009/06379?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.