Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4654 выдано Росздравнадзором 05.09.2016 на медицинское изделие «Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе» производства Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932605
- Дата первичной регистрации
- 05.09.2016
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.)605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116 USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для обеспечения кратковременного (мене 30 дней) доступа в сосуды для проведения гемодиализа, переливания крови и афереза. Для ввода в яремную, бедренную, подключичную вены, а также для внутривенной терапии, автоматических инъекций контрастных веществ и контроля центрального венозного давления
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.01.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.01.2023 | РЗН 2016/4654 | Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе | Внесено изменение |
| 05.09.2016 | РЗН 2016/4654 | Катетер кратковременного использования для диализа трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis с принадлежностями в наборе | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 2. Катетер кратковременного использования для диализа закругленный трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis |
| 02 | 1. Катетер кратковременного использования для диализа прямой трехпросветный рентгеноконтрастный Powеr-Trialysis |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4654»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4654?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.