Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2015/2756 на медицинское изделие «Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах» производства Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.) выдано Росздравнадзором 24 июня 2015 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932923
- Дата первичной регистрации
- 24.06.2015
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.)605 North 5600 West, Salt Lake City, Utah, 84116 USA
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Имплантируемый порт PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim предназначен для пациентов, которым необходимо проведение терапии с многократным доступом к сосудистой системе. Этот порт может использоваться для инфузий лекарственных препаратов, жидкостей для внутривенного вливания, растворов для парентерального питания, препаратов крови, а также для отбора образцов крови
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.04.2026 | РЗН 2015/2756 | Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах | Действует |
| 27.06.2023 | РЗН 2015/2756 | Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах | Внесено изменение |
| 24.06.2015 | РЗН 2015/2756 | Порт имплантируемый центральный венозный для высокопоточных инфузий и рентгенологических исследований PowerPort isp, PowerPort isp M.R.I., PowerPort Slim в наборах | Внесено изменение |
Модели изделия 7
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Набор с портом имплантируемым PowerPort Slim, в комплекте: |
| 02 | III. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp M.R.I., в комплекте: |
| 03 | III. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp., в комплекте: |
| 04 | II. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp M.R.I., в комплекте: |
| 05 | II. Набор с портом имплантируемым PowerPort isp, в комплекте: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2015/2756»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bard Access Systems, Inc. (Бард Эксесс Системс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2015/2756?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.